6月11日,复旦大学附属妇产科医院接受了一项药物临床试验项目的现场访查。该试验由妇产科医院宫颈疾病诊疗中心主任医师、教授隋龙担任主要研究者,旨在评估肌内注射药物VGX-3100(伴随电穿孔技术)治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效和安全性。美国申办方INOVIO Pharmaceuticals公司临床发展部副总裁Jeffrey Skolnik带队进行了此次访查,核查试验流程的规范性及项目管理的合规性,保障项目顺利推进。宫颈疾病诊疗中心主任丛青主持了访查座谈会。研究者代表、研究护士、机构质控员洪璐及合同研究组织(CRO)人员共同参加。
丛青在会上简要介绍了医院概况、宫颈疾病诊疗中心的特色以及该临床试验在妇产科医院的开展情况。目前,医院共筛选了11例患者,成功入组8例受试者,试验期间未发生严重不良事件。访查期间,申办方团队在宫颈疾病诊疗中心现场观摩了研究药物的注射操作、血液样本采集及处理流程;随后前往临床试验机构药房,实地核查了试验用药的接收、储存和分发管理。此外,团队还对研究相关文件记录、器械设备的日常管理与维护情况进行了检查,重点关注了文档保存、人员职责分工以及注射设备的维护保养。
反馈会上,Jeffrey Skolnik对妇产科医院研究团队在此项临床试验中展现出的专业素养和严谨作风给予了高度评价,认为这是项目顺利实施的重要保障。双方表示将继续合作,共同推进这一创新疗法的临床研究,为HPV相关宫颈癌前病变患者探索新的治疗选择。